Медицинские изделия в России будут регистрироваться с 1 марта 2022 года по правилам Евразийского экономического союза (ЕАЭС). Об этом сообщили в пресс-службе Минздрава в четверг, 28 октября.
— С 1 марта 2022 года в России медицинские изделия будут регистрироваться по правилам Евразийского экономического союза. Уполномоченным органом, осуществляющим регистрацию медицинских изделий, является Федеральная служба по надзору в области здравоохранения, — говорится в сообщении.
Новое положение регламентирует проведение мониторинга безопасности, эффективности и качества медицинских изделий. Росздравнадзор будет предоставлять в информационную систему союза данные о неблагоприятных событиях с этими изделиями.
Росздравнадзор также будет осуществлять оценку заявлений для получения разрешения клинических испытаний. Ведомство получит возможность выдавать разрешения незарегистрированным изделиям для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям пациентов.
Изменения определяют полномочия Росздравнадзора по осуществлению разрешительных и контрольных функций, подчеркнул министр здравоохранения России Михаил Мурашко. Рынок медицинских изделий вслед за рынком лекарств начнет переход на функционирование в соответствии с наднациональным законодательством, приводит слова чиновника .
Комментарии (0)